藥品留樣室的留樣分為一般留樣和重點留樣。

　　1.成品的留樣：

　　(1)每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件小市售包裝的成品；

　　(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

　　(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

　　(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行*調(diào)查并采取相應的處理措施；

　　(5)留樣觀察應當有記錄；

　　(6)留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

　　(7)如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關閉的，應當將留樣轉(zhuǎn)交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。

　　2.物料的留樣：

　　(1)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

　　(2)物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要，原輔料、成品一般為三倍全檢量，包材可根據(jù)大小，選擇1個/批或30cm/批；

　　(3)除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

　　(4)物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。